医疗器械行业再度“解绑”,多家上市公司分享改革红利

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8月上旬,国家药品监督管理局下发《关于扩大医疗器械注册登记制度试点的通知》,医疗器械注册登记制度试点范围从去年的上海、广东、天津扩大到21个省、市、自治区,并对所有医疗器械注册登记制度的实施作出了明确规定。试验目标的期望值。

业内人士认为,试点注册登记制度将有助于激活医疗器械研发、注册、生产、流通等各个环节,特别是激发医疗器械创新和技术改造的积极性。这是一场“颠覆性的变革,加速了医疗器械行业的增长”,相关企业有望分享由此带来的政策“松动”。改革红利。

扩大登记系统的试点范围

医疗器械注册登记制度,即医疗器械领域的许可证持有人制度。在这一制度下,符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证书,然后委托符合条件的生产性企业生产,实现医疗器械产品注册与生产许可的“分拆”。E.

在此之前,我国医疗器械行业实行了产品注册和生产许可“捆绑”模式。注册者必须建立自己的工厂来生产产品。如果要委托生产,双方必须同时持有医疗器械注册证和生产许可证。这种“捆绑”模式显然有许多缺点。

从2017年开始,有关部门正式开展了自贸试验区医疗器械注册制度试点工作。2017年3月,国务院发布《全面深化中国(上海)自由贸易试验区改革开放方案》提出优化创新要素市场配置机制,允许自由贸易试验区医疗器械注册申请人委托上海医疗器械制造企业生产产品。

2019年初,全国医疗器械监督管理工作会议提出,“稳步推进注册登记试点”是2019年五项重点工作之一。

3月,国务院批准“试验了医疗器械注册人制度的试点,允许北京医疗器械注册人委托京津冀地区的医疗器械制造商生产医疗器械”,引起了人们的广泛关注。行业。该批准不仅表明医疗器械注册人制度正式登陆北京,也意味着该系统首次在省际地区进行试点。医疗器械注册人制度的试点范围进一步扩大到北京,上海,天津,河北,广东等五个省市。

最近,试点的范围再次扩大。 8月初,国家药品监督管理局(以下简称国家食品药品监督管理局)发布《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》(国家药品监督机械说明[2019]第33号,以下简称《通知》)进一步扩大医疗器械注册人的试点系统。全面实施医疗器械注册人制度,进一步积累经验。

《通知》显然,北京,天津,河北,辽宁,黑龙江,上海,江苏,浙江,安徽,福建,山东,河南,湖北,湖南,广东,广西,海南,重庆,四川,云南,陕西等21个省份自治区和直辖市参加了医疗器械注册人制度试点。

行业公司分享“分拆”奖金

国家食品药品监督管理局扩大了医疗器械注册人制度试点方案,旨在进一步探索建立医疗器械注册人制度和委托生产管理制度,优化资源配置。对于医疗器械公司而言,注册人系统被视为“加速医疗器械行业发展的颠覆性变革”。

医疗器械注册人系统的落地实现了医疗器械产品注册和生产许可的“分拆”,有助于激活医疗器械研发,注册,生产和流通的各个方面,特别是医疗器械创新的积极性和技术转型;同时,它也将帮助有实力的企业变得更强大,同时淘汰一批技术含量低,销售能力低,管理水平低的企业,从而加速医疗器械制造业的洗牌。

最近,美国食品和药物管理局已通知包括Lidman,Dirui Medical和Condella在内的多家上市公司注册医疗器械。该公司的公告和机构对此进行了解释。

以康德利为例,康德利()于8月13日发出通知称,该控股子公司最近收到了国家药品监督管理局发布的《中华人民共和国医疗器械注册证》,该产品名称是一次性使用导丝。这适用于经皮经腔冠状动脉成形术(PTCA)和经皮血管成形术(PTA)以将球囊导管或支架系统引导至病变。该公告称,收购上述三种医疗器械注册证书是Kantele医疗机械现有介入产品线的有效补充,进一步提升了Kantley医疗器械的核心竞争力,并开发了Kantele医疗器械领域。介入治疗。市场扩张具有积极意义。

目前,随着试点范围的不断扩大,医疗器械注册人制度有望全面落户国内,行业竞争将加剧,为强势企业带来长远利益。